se requiere gerente de calidad para empresa de medical devices

11 Sep 2013 16:32 #3005 por recruiter
Requerimientos del puesto:
Planificar, implantar y dirigir el departamento de control de calidad para asegurar la calidad y eficiencia del producto además del cumplimento de la buenas prácticas de manufactura, iso 13485:2003, 21 cfr parte 820, mdd 93/42 eec, cmdr, de los procedimientos internos y la política de la compañía. Desarrollar e implantar programas internos para optimizar procesos de producción con el objetivo de reducir desperdicios y mejorar costos.

Puesto
Quality manager medical device

Área principal
Ingeniería industrial

Ciudad
Sector de zona franca industrial

País
República dominicana

Descripción
Profesional del área de ingeniería industrial con más de 10 años de experiencia laborando en empresas del sector industrial , dirigiendo las operaciones de calidad a través de los estándares de calidad auditados por fda, experiencia en auditorias regulatorias, supervisando gerentes y dirigiendo los planes de ejecución y estrategia del negocio.

Funciones principales:
1. preparar y administrar el presupuesto de las áreas de su responsabilidad para lograr los objetivos del departamento y de la planta.
2. desarrollar y evaluar el rendimiento de sus subalternos para asegurar un rendimiento que este de acuerdo a los objetivos del departamento y la planta.
3. planificar la validación de equipos, procesos y productos para asegurar el cumplimiento de los requisitos internos y regulatorios.
4. establecer programas para asegurar el mejoramiento de la calidad y reducir costos
5. coordinar y monitorear la implantación de nuevos productos y procesos.
(coordinate and monitor the implementation of new products and processes.)
6. Dirigir a través de subalternos las actividades del departamento de control de proceso, laboratorio de biología/química, validación, inspección y liberación del producto y cumplimiento regulatorio, donde aplique.
(directing through its team the activities of the process control department, biology and chemistry laboratory, validation, incoming inspection, product release and regulatory compliance, which applies)
7. Administrar el presupuesto de gasto del departamento.
(manage the budget for spending in the department)
8. Desarrollar, implantar y supervisar los procedimientos, especificaciones y políticas en cuanto a buenas prácticas de manufactura, seguridad, igualdad de oportunidades en el empleo y otras áreas regulatorias para cumplir con todos los requisitos.
(develop, implement and monitor procedures, specifications and policies regarding good manufacturing practices, safety, equal opportunities in employment and other areas to comply with all regulatory requirements)
9. Asegurar que se establezcan programas dirigidos a minimizar los costos de operaciones y evitar gastos innecesarios.
(ensure that establish programs aimed at minimizing the costs of operations and avoiding unnecessary expenses)
10. Cumplir con las políticas, procedimientos y normas de la compañía y agencias reguladoras y asegurar que se cumplan con las mismas.
(to comply with the policies, procedures and rules of the company and regulatory agencies and ensure compliance with them)
11. Asegurar que los requisitos de nuestro sistema gerencial de calidad, según están definidos en el manual de calidad, estén establecidos, imprentados y que se mantengan.
12. implementar los procedimientos o sistemas de calidad que cumplan con los estatutos de estándares internacionales de iso 13485:2003 y 21 cfr parte 820, qsr tales como:
aceptación y/o rechazo de materia prima, intermedia y producto terminado. (acceptance and / or rejection of raw materials, intermediate and finished product)
identificación y segregación de productos aceptados y/o rechazados.
Recibimiento y procesamiento de quejas. (meet and claims processing)
calibración y mantenimiento del equipo de pruebas
13. control de cambio al diseño del producto, especificaciones y los procesos de producción.

Requerido:
Experiencia de diez (10) años en industria médica.
Diez (10) años de experiencia gerencial. (ten years of experience in management)
Conocimiento de gmp. )
Bilingüe (inglés y español). (bilingual spanish/english)
Administración de empresas/ ingeniería industrial/química o áreas a fin.
Deseado:
Maestría en administración de empresa. (masters in business administration)
Maestría en administración de proyectos (master in project management)
Certificación en control de calidad (quality control certification)
Certificación de osha (osha certification)

Conocimientos:
Sistemas computarizados avanzados (advanced computer systems)
Técnicas de supervisión (coaching techniques)
Ingeniero de calidad certificado (certified quality engineer)
Conocimientos de regulaciones estatales y federales (knowledge of state and federal regulations)
Certificación iso 13485:2003 (iso 13485:2003certification)
Conocimientos de sap (sap knowledge)
Química y ciencias avanzadas. (advanced chemistry and science)
Prácticas de auditoria interna y externa. (internal and external audit practices)
Sistemas de calibración. (calibrations systems)
Estadísticas aplicadas. (applied statistics)
Quality system regulations (qsr)
Documentum
Isotrain.

Cumplimiento interno y regulatorio:
(regulatory & internal compliance)
Observar y promover la seguridad, higiene industrial, gmp, iso 13485:2003, 21 cfr parte 820, medical device directive (93/42/eec) as amended by mdd (2007/47/ec), de los procedimientos y medidas de seguridad establecidas por la compañía e informar cualquier violación, o desviación a su supervisor inmediato.
(monitor and promote safety, industrial hygiene, gmp, iso 13485:2003, 21 cfr part 820, medical device directive (93/42/eec) as amended by mdd (2007/47/ec) of the procedures and measures security established by the company and report any violation or deviation to their immediate supervisor..)

Requerimientos especiales:
Disponibilidad para brindar apoyo en fines de semana y después de las horas regulares de trabajo.

Indispensable
Inglés: dominio del idioma (nativo ó 2do. Idioma)
Requiere residencia actual en república dominicana

Preferible
35 a 50 años de edad

Contrato
Indefinido / fijo

Jornada
Completa

Horario
Administrativo

Salario
Competitivo al mercado

Beneficios
Paquete atractivo

Contacto
Favor enviar su cv en ingles a:

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